W przypadku braku zdrowia publicznego – Rofekoksyb, Merck i FDA

21 maja 1999 r. Firma Merck uzyskała zgodę FDA na sprzedaż rofekoksybu (Vioxx). 30 września 2004 r., Po tym jak ponad 80 milionów pacjentów zażyło ten lek, a roczna sprzedaż przekroczyła 2,5 miliarda dolarów, firma wycofała lek ze względu na nadmierne ryzyko zawałów mięśnia sercowego i udarów. Jest to największa wycofywana na receptę lek w historii, ale mimo to, gdy zauważono wiele znaków ostrzegawczych, można było uniknąć takiej klęski. Żadna z dwóch głównych sił w tej pięcio- i półrocznej sprawie – ani Merck, ani FDA – nie wywiązała się ze swoich obowiązków wobec społeczeństwa. W badaniu klinicznym dotyczącym rofekoksybu uczestniczyło 8076 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wykazano, że ten koksib ma niższą toksyczność żołądkowo-jelitową niż naproksen. Mimo że lek został zatwierdzony w 1999 r. Na podstawie danych przesłanych do FDA, dane nie zostały przesłane do rówieśnika. – recenzował czasopismo do następnego roku i nie pojawił się w druku do 23 listopada 2000 r., półtora roku po uzyskaniu zgody handlowej. Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego opisane w tym artykule były niepełne, częściowo z powodu niekompletnych stwierdzeń: projekt i wykonanie badania nie przewidywały, że mogą wystąpić niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.1
Dopiero 8 lutego 2001 r. Komitet Doradczy ds. Stawów FDA spotkał się, aby omówić potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe związane z rofekoksybem. Nie jest jasne, dlaczego FDA czekał dwa lata po przeglądzie i zatwierdzeniu rofekoksybu do przeprowadzenia tego spotkania. Razem z moimi współpracownikami przejrzeliśmy dane ze spotkania, które zostały publicznie udostępnione, i opublikowaliśmy analizę wszystkich dostępnych danych dotyczących rofekoksybu i celekoksybu w dniu 22 sierpnia 2001 r.2 Nasz główny wniosek, oparty na wyraźnej, nadmiernej liczbie zawałów mięśnia sercowego rofekoksyb i numeryczny, choć nieistotny statystycznie, nadmiar związany z celekoksybem, polegał na tym, że konieczne jest przeprowadzenie badania oceniającego szczególnie ryzyko sercowo-naczyniowe i korzyści tych czynników. 2 Takie badanie musiało być przeprowadzone u pacjentów z udokumentowaną tętnicą wieńcową. choroby, które często współistnieją z chorobą zwyrodnieniową wymagającą leczenia i mają największe ryzyko dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Biorąc pod uwagę bardzo dużą koincydencję choroby wieńcowej i zapalenia stawów, grupa ta może reprezentować największy segment populacji, którym przepisano rofekoksyb. W świetle wglądu, że stan zapalny tętnic jest podstawą zawału mięśnia sercowego i udaru oraz wiedza, że koksyby zmniejszają wytwarzanie biomarkerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne i poprawiają funkcję śródbłonka, takie badanie byłoby również całkiem punkt widzenia potencjalnych korzyści. Próba miałaby prospektywnie określić częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, których ewentualne skojarzenie z leczeniem koksibem nie było przewidziane we wczesnych i kluczowych próbach tych leków.
Niestety, taka próba nigdy nie została przeprowadzona. FDA ma prawo upoważnić do przeprowadzenia procesu, ale nigdy nie przejął inicjatywy
[podobne: guz na tarczycy, jagody goji działanie, kaszel szczekający ]
[patrz też: pgf urtica, szpital wieliszew, kaszel szczekający ]