W przypadku braku zdrowia publicznego – Rofekoksyb, Merck i FDA ad

Zamiast prowadzić taką rozprawę w dowolnym momencie – a zwłaszcza po spotkaniu komitetu doradczego FDA w 2001 r. – Merck wydał nieubłaganą serię publikacji, poczynając od komunikatu prasowego z 22 maja 2001 r. Zatytułowanego Merck potwierdza korzystne bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe Vioxx i uzupełnione przez liczne artykuły w recenzowanej literaturze medycznej przez pracowników Merck i ich konsultantów. Firma sponsorowała niezliczone, ciągłe medyczne sympozja na krajowych spotkaniach, starając się obalić obawę o niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe. Przesłanie, które zostało należycie wzmocnione, było takie, że rofekoksyb nie wykazywał działania toksycznego na układ krążenia: raczej naproksen był kardioprotekcyjny. Jedynie przypadek, w badaniu z udziałem 2600 pacjentów z polipami okrężnicy, których nie można było zarejestrować, gdyby mieli jakąkolwiek chorobę sercowo-naczyniową, okazało się, że 3,5% pacjentów przydzielonych do rofekoksybu miało zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, w porównaniu z 1,9% pacjentów przypisanych do grupy placebo (p <0,001), co powoduje konieczność przedwczesnego przerwania badania i decyzję o przerwaniu leczenia rofekoksybem. W ciągu pięcio- i półrocznej sagi wiele badań epidemiologicznych potwierdziło i zwiększyło obawy o ryzyko zawału mięśnia sercowego i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z rofekoksybem.3 Badania te uwzględniały duże populacje, do 1,4 miliona pacjentów. , śledzenie stosowania różnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub koksybów w celu określenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Za każdym razem, gdy badanie było prezentowane lub publikowane, istniała przewidywalna i powtarzalna odpowiedź od Merck, który twierdził, że badanie było błędne i że tylko randomizowane, kontrolowane próby były odpowiednie do określenia, czy było jakiekolwiek ryzyko. Ale jeśli Merck nie zapoczątkuje odpowiedniego procesu, a FDA nie poprosi ich o to, jak będzie znana prawda.
W międzyczasie Merck wydawał ponad 100 milionów dolarów rocznie na reklamę bezpośrednio do konsumenta – kolejną działalność regulowaną przez FDA i kluczowy mechanizm budowania przeboju statusu leku o rocznej sprzedaży przekraczającej miliard dolarów. W ciągu ostatnich kilku lat każdego miesiąca odnotowywano ponad 10 milionów recept na rofekoksyb w samych Stanach Zjednoczonych. W dowolnym momencie FDA mogła powstrzymać Merck przed używaniem reklamy bezpośrednio do konsumenta, szczególnie biorąc pod uwagę obawy, że toksyczność układu sercowo-naczyniowego jest prawdziwa i otrzymała znaczne potwierdzenie w wielu badaniach prowadzonych przez badaczy, którzy byli niezależni od Merck. Jedyne znaczące działanie podjęte przez FDA miało miejsce w dniu 11 kwietnia 2002 r., Kiedy agencja poinstruowała firmę Merck, aby włączyła pewne środki ostrożności dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego w opakowaniu. FDA sponsorowała również jedno z dużych badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kohorcie pacjentów Kaiser Permanente.
Ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru związanego z używaniem rofekoksybu. Dane pochodzą z Mukherjee i wsp.2 oraz badania Adenomatous Polyp Prevention w Vioxx (APPROVe).
Biorąc pod uwagę dziesiątki milionów pacjentów przyjmujących rofekoksyb, mamy do czynienia z ogromnym problemem zdrowia publicznego
[patrz też: furaginum ulotka, guzek na tarczycy, grzybica skóry zdjęcia ]
[patrz też: guzki schmorla, sita nowy sącz, piotr jacoń ]