Rejestracja badań klinicznych – dobrowolne lub obowiązkowe

Czy publiczna rejestracja badań klinicznych powinna być dobrowolna czy obowiązkowa, ponieważ wymagałyby rachunki wprowadzone wcześniej w tym miesiącu w Kongresie. Jakie próby należy uwzględnić. Wnioski o obowiązkową rejestrację zyskały poparcie ze względu na obawy dotyczące wpływu na praktykę lekarską ukrywania negatywnych danych, obawy dotyczące ochrony podmiotów badawczych, w szczególności w badaniach produktów badawczych oraz obawy dotyczące dostępności informacji dla naukowców, lekarzy, osób poszukujących aby zapisać się jako badani w testach i publiczność.12 Krytycy twierdzą, że obowiązkowa rejestracja może ujawnić informacje, które producenci uważają za zastrzeżone, takie jak wyniki małych lub eksploracyjnych badań, lub utrudniać rozwój leków lub urządzeń poprzez zmuszanie do wydania strategie badawcze dla konkurentów. Zwolennicy twierdzą, że ryzyko to należy porównać z korzyściami wynikającymi z rejestracji, a rejestracja będzie miała sens tylko wtedy, gdy wszystkie próby, które powinny zostać zarejestrowane, są ważne. Oni również wątpią, że dobrowolne starania będą działać. Firmy farmaceutyczne lub inne podmioty komercyjne mogą mieć biznesowe uzasadnienie ukrywania pewnych prób lub ujawniania wyników w sposób wybiórczy. Niedawne wnioski wymagają jednak rejestracji prób w chwili rozpoczęcia, zanim uczestnicy zostaną zapisani, tak, że istnienie i konstrukcja każdego badania jest natychmiast częścią publicznego rejestru.2 Rejestr badań klinicznych może ostatecznie zawierać wyniki próby lub link do raportu z badania w recenzowanym czasopiśmie. Zamieszczanie w Internecie podsumowania wyników, jak niektóre firmy zaczęły robić, nie jest rejestracją. Pomimo nieodłącznego zainteresowania wynikami, mają one znaczenie jedynie w kontekście projektowania i prowadzenia badań oraz analizy danych.
Postać. Postać. Próby zarejestrowane na www.clinicaltrials.gov w okresie od stycznia do września 2004 r. Dane pochodzą z National Library of Medicine.
Kompleksowy publiczny rejestr prób, www.clinicaltrials.gov, zapewnia już mechanizm dobrowolnej rejestracji badań klinicznych. Rejestr, opracowany przez Food and Drug Administration (FDA) i National Institutes of Health (NIH), poprzez National Library of Medicine, obejmuje badania leków na poważne lub zagrażające życiu warunki, zgodnie z wymogami Aktu Modernizacji FDA z 1997. Jednakże akceptuje wszystkie badania naukowe na ludzkich ochotnikach, które są zaprojektowane tak, aby odpowiadać na konkretne pytania zdrowotne, niezależnie od projektu badania lub tego, czy badania dotyczą leków czy innych interwencji. W wyniku ostatnich zmian może również zaakceptować międzynarodowe testy. Od połowy października na stronie www.clinicaltrials.gov podano 11 844 testy, w tym 3651, które zostały zakończone, a 4190 rekrutuje pacjentów. We wrześniu zarejestrowano więcej prób ze sponsorami komercyjnymi niż w poprzednich miesiącach (patrz rysunek).
W czerwcu rejestracja kliniczna uzyskała ważne wsparcie. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) poparło ten pomysł, a prokurator generalny stanu Nowy Jork Eliot Spitzer pozwał GlaxoSmithKline o ukrywanie negatywnych informacji na temat antydepresyjnego leku paroksetyny. W sierpniu, w ramach rozstrzygnięcia tego pozwu, GlaxoSmithKline zgodził się opublikować na swojej korporacyjnej stronie internetowej podsumowanie raportów z badań klinicznych dla każdej sponsorowanej przez firmę próby jej leków zakończonych po 27 grudnia 2000 r.
[podobne: guz na tarczycy, hashimoto leczenie, ile kosztuje rezonans magnetyczny ]
[hasła pokrewne: pgf urtica, szpital wieliszew, kaszel szczekający ]