Rejestracja badań klinicznych – dobrowolne lub obowiązkowe cd

Zapewnienie zgodności zapewnią pokrywające się mechanizmy. Rejestracja byłaby wymagana, zanim badania kliniczne mogłyby zostać zatwierdzone przez komisje do spraw oceny instytucjonalnej, warunek, który jest również wspierany przez AMA.3 Rejestracja byłaby również wymagana, zanim FDA mogłaby zezwolić na testowanie badanego produktu. 4 W przypadku federalnie wspieranych badań, byłby wymagany jako warunek otrzymania przez osobę lub instytucję federalnego dofinansowania, zamówienia lub innej nagrody. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) może nakładać grzywny w wysokości do 10 000 USD dziennie za niezgodność. W pokrewnym obszarze ustawodawstwo Senatu zabraniałoby zawierania umów z udziałem naukowców lub ich instytucji, które zabraniają, ograniczają lub nadmiernie opóźniają dyskusję o wynikach badania klinicznego na spotkaniu naukowym lub publikacji takich wyników. Pomimo wsparcia dla publicznej rejestracji badań klinicznych, perspektywy obowiązkowej rejestracji są niepewne. Poszczególne instytucjonalne komisje przeglądowe mogą z własnej inicjatywy zdecydować, że rejestracja jest etycznie wymagana jako warunek zatwierdzenia testów, ale jest mało prawdopodobne, aby tak się stało bez krajowych wytycznych. DHHS, którego agencje obejmują FDA i NIH, nie zajął stanowiska w sprawie obowiązkowej rejestracji, ani nie mają innych rządów. Data wejścia w życie propozycji ICMJE to miesiące. Mimo że ustawa o sprawiedliwym dostępie do badań klinicznych upoważniałaby do rejestracji, nie ma żadnych republikanów w domu lub w Senacie i została wprowadzona, ponieważ Kongres zamierzał odroczyć posiedzenie. Wynik legislacyjny w Stanach Zjednoczonych może zależeć od wyników wyborów w przyszłym tygodniu.
[podobne: hipokapnia, homocysteina badanie, guz na tarczycy ]
[patrz też: vitamed opoczno, techkas, gratka konie zimnokrwiste ]