Rejestracja badań klinicznych – dobrowolne lub obowiązkowe ad

Nie ma jednak wymogu, aby badania były rejestrowane w chwili powstania. We wrześniu, w ramach odrębnej umowy z Spitzer, Forest Laboratories, która produkuje leki przeciwdepresyjne citalopram i escitalopram, zgodziła się zamieścić na swojej korporacyjnej stronie internetowej podsumowania wyników badań klinicznych leków wprowadzonych na rynek po stycznia 2000 r. zgodził się również opublikować numer, tytuł, datę rozpoczęcia i główne cele każdej fazy 3 i 4 fazy, kiedy jest ona inicjowana. W odpowiedzi na obawy dotyczące ukrytych danych, Pharmaceutical Research i Manufacturers of America (PhRMA), wiodąca branżowa grupa handlowa, stworzyła elektroniczną bazę danych wyników badań klinicznych (www.clinicalstudyresults.org), która według prasy wydanie zapewnia lekarzom i pacjentom bezprecedensowy dostęp do informacji o badaniach klinicznych dla sprzedawanych leków. Baza danych, która została udostępniona publicznie października, jest dobrowolnym repozytorium wyników kontrolowanych badań produktów leczniczych sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Państwa i które są sponsorowane przez firmy członkowskie. To nie jest rejestr prób klinicznych. Od 12 października baza danych wymienia badania z siedmiu firm obejmujących 10 leków; liczby powinny wzrosnąć.
AMA, Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) oraz niektórzy Demokratyczni prawodawcy w Kongresie opowiadają się za obowiązkową rejestracją badań klinicznych. AMA zaleciła, aby rząd federalny ustanowił kompleksowy rejestr dla wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych. 1,3 We wrześniu ICMJE, który reprezentuje 11 ogólnych czasopism medycznych, w tym New England Journal of Medicine, ogłosił, że czasopisma członkowskie będą wymagać, jako warunku rozpatrzenia do publikacji, rejestracji w publicznym rejestrze prób. Próby muszą się zarejestrować na początku lub przed rozpoczęciem rejestracji pacjenta. 2 Polisa wchodzi w życie latem 2005 roku. Chociaż nie zaleca konkretnego rejestru, ICMJE ustanowiło szczególne wymagania, które obecnie są spełnione przez www.clinicaltrials.gov i które mogą ewentualnie zostaną spełnione dodatkowe rejestry. Chociaż inne czasopisma wyraziły poparcie dla tego podejścia, nie wiadomo, ile osób faktycznie przyjmie podobną politykę.

Stół. Stół. Stół. Proponowane informacje w Banku Danych Klinicznych w ramach ustawy o sprawiedliwym dostępie do badań klinicznych. Na początku października senatorowie Christopher Dodd (D-Conn.), Edward Kennedy (D-Mass.), Tim Johnson (DS.D.) i Ron Wyden (D-Oreg.) Wprowadzili ustawę Fair Access to Clinical Trials w Senat i kongresmeni Edward Markey (D-Mass.) i Henry Waxman (D-Calif.) wprowadzili rachunek towarzyszący w Izbie34. Rachunki, które są podobne, ale nie identyczne, opierały się na www.clinicaltrials. gov, aby stworzyć obowiązkową publiczną elektroniczną bazę danych badań klinicznych, którą można przeszukiwać bez opłat. Byłby zarządzany przez rząd federalny i spełniałby minimalne kryteria dla rejestru prób ustanowionego przez ICMJE (patrz tabela). Rejestr krajowy obejmowałby wszystkie publiczne i prywatne badania kliniczne obejmujące leki, produkty biologiczne lub urządzenia, niezależnie od wyniku badania. 5 Wyjątkiem byłaby większość badań przeprowadzanych w celu zbadania wyłącznie bezpieczeństwa niezatwierdzonego produktu lub w celu zbadania farmakokinetyki.
Prawodawstwo zapewniłoby dokładność dostarczonych informacji, poprzez audyty i możliwość poprawienia niedokładnych lub nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd informacji
[przypisy: hashimoto leczenie, inteligencja emocjonalna pdf, grzybek tybetanski ]
[podobne: guzki schmorla, sita nowy sącz, piotr jacoń ]