Randomizowany proces chirurgii w leczeniu pojedynczych przerzutów do mózgu cd

Poprawę kliniczną po leczeniu mierzono zmianami wyników punktowych Karnofskiego. Pacjenci, którzy mieli wyniki Karnofsky ego niższe niż ich wyniki przed leczeniem po 30 dniach od operacji, uznawani byli za chorych z chorobami chirurgicznymi. Jakość życia po leczeniu przerzutów do mózgu mierzono długością czasu, w którym wyniki Karnofsky ego pozostawały .70 procent. (Pacjent z wynikiem 70 procent może dbać o siebie, ale nie jest w stanie pracować lub utrzymywać prawidłowego poziomu aktywności.) Nawrót przerzutów do mózgu został zidentyfikowany przez skanowanie CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i rozwój przerzutów oponowo-mięśniowych został zidentyfikowany przez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego. Nawrót pierwotnych przerzutów do mózgu został zdefiniowany jako ponowne pojawienie się przerzutów w dokładnie tym samym miejscu, co pierwsze przerzuty. Grupa napromieniowana obejmowała niektórych pacjentów, u których pierwotne nowotwory mózgu nigdy całkowicie nie zniknęły; u tych pacjentów nawrót definiowano jako powiększenie pierwotnego uszkodzenia mózgu po leczeniu. Długość czasu do nawrotu pierwotnego przerzutu do mózgu została obliczona od daty pierwszego leczenia przerzutów do daty, kiedy nawrót w tym samym miejscu został zweryfikowany za pomocą skanowania CT lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Odległy nawrót w mózgu zdefiniowano jako pojawienie się nowego przerzutu w mózgu w miejscu innym niż pierwotne przerzuty. Długość przeżycia obliczono od pierwszego dnia leczenia przerzutów do mózgu do śmierci lub ostatniej oceny kontrolnej. Przyczynę śmierci ustalono dla wszystkich zmarłych pacjentów; pacjenci byli uważani za zmarłych z przyczyn neurologicznych, jeśli mieli stabilną chorobę ogólnoustrojową i postępującą dysfunkcję neurologiczną. Pacjenci z ciężką neurologiczną niepełnosprawnością, którzy zmarli z powodu współistniejących chorób (np. Sepsy) byli również zaliczani do osób z neurologicznymi przyczynami śmierci, podobnie jak pacjenci z zarówno szybko postępującą chorobą ogólnoustrojową, jak i postępującą dysfunkcją neurologiczną. Nawet gdyby ci pacjenci nie mieli postępującej choroby ogólnoustrojowej, nadal zmarliby z przyczyn neurologicznych, a zatem reprezentowali niepowodzenia leczenia. Rak ogólnoustrojowy uznano za jedyną przyczynę zgonu, jeśli pacjenci z poprawą lub stabilizacją neurologiczną mieli śmiertelne infekcje, krwotoki lub niewydolność ważnych układów narządów innych niż mózg. Zgony w ciągu 30 dni od operacji uznano za zgony operacyjne.
Analiza statystyczna
Wyniki uzyskane w nierandomizowanym, retrospektywnym porównaniu chirurgii plus radioterapia pooperacyjna z samym radioterapią20 zostały wykorzystane do oszacowania wielkości próbki potrzebnej do naszego badania. We wcześniejszym badaniu mediana długości przeżycia pacjentów w grupie chirurgicznej wynosiła 19 miesięcy, podczas gdy mediana długości przeżycia pacjentów w grupie otrzymującej promieniowanie wynosiła 9 miesięcy; w związku z tym stosunek median wynosił 19: 9 lub 2,11. Zakładając przeżycie wykładnicze, oszacowaliśmy, że w przypadku badania z randomizacją próba około 24 pacjentów w każdej grupie będzie wymagała, aby badanie miało moc 80 procent, aby wykazać znaczącą różnicę w całkowitej długości przeżycia na poziomie istotności P <0,05.25
Krzywe przeżycia zostały narysowane metodą limitu produktowego Kaplana-Meiera26. Gdy krzywe przeżycia były oparte na neurologicznych przyczynach śmierci, zgony z innych przyczyn były traktowane jako ocenzurowane dane
[hasła pokrewne: pgf urtica, leukodystrofia, gratka gniezno ]