Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioradioterapia raka odbytnicy czesc 4

Punkty końcowe zostały zmierzone począwszy od momentu randomizacji. Pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek neoadjuwantową lub uzupełniającą radioterapię, oceniano pod względem ostrych i opóźnionych działań toksycznych zgodnie z ich aktualną grupą leczoną. Do porównania proporcji zastosowano testy chi-kwadrat. Do porównania zmiennych ilościowych i porządkowych zastosowano testy Manna-Whitneya. Jednowymiarowe analizy przeżycia przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera, a ocenę różnic przeprowadzono za pomocą testu log-rank. Dane od pacjentów, którzy żyją i są wolni od nawrotów lub którzy zmarli bez nawrotu, byli cenzurowani w analizach przeżycia wolnego od choroby i nawrotu choroby.
Model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do obliczenia współczynników ryzyka i 95-procentowych przedziałów ufności. Skumulowana częstość została określona zgodnie z metodą zaproponowaną przez Breslow i Day.12 Porównania statystyczne skumulowanych częstości występowania zostały przeprowadzone przy użyciu modelu regresji Poissona, z przypisaną grupą leczenia (zgodnie z intencją leczenia) jako kategorialną współzmienną. Dwustronna wartość P mniejsza lub równa 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną. Nie wykonano pośrednich analiz punktów końcowych skuteczności.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowe cechy 799 kwalifikujących się pacjentów według losowo przydzielonej grupy leczenia. Łącznie 823 pacjentów z 26 szpitali zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia. Randomizację przeprowadzono zgodnie z projektem podwójnej zgody w przypadku 146 z 823 pacjentów. Spośród 421 pacjentów losowo przydzielonych do przedoperacyjnej chemioradioterapii i 402 losowo przydzielonych do pooperacyjnej chemioradioterapii, odpowiednio 16 i 8 pacjentów nie było włączonych do pełnej populacji, ponieważ wycofali zgodę na udział (odpowiednio 5 i 4 pacjentów) lub ponieważ w wyniku błędów instytucjonalnych nie spełniały kryteriów włączenia: 2 pacjentów w każdej grupie miało odległe przerzuty w czasie randomizacji, pacjent w każdej grupie nie miał gruczolakoraka, 2 pacjentów w grupie leczonej przedoperacyjnie i grupa pooperacyjnie leczona stałymi, nieoperacyjnymi guzami, a 6 pacjentów w grupie przedoperacyjnej miało przeciwwskazanie do fluorouracylu lub wcześniej miało raka. W większości przypadków wyjściowa charakterystyka 799 pacjentów w pełnej populacji była podobna w obu grupach (Tabela 1). Znacznie więcej pacjentów w grupie leczonej przedoperacyjnie niż w grupie pooperacyjnej miało guzy położone 5 cm lub mniej od brzegu odbytu.
Leczenie
Tabela 2. Tabela 2. Zgodność z protokołem i naruszeniami protokołu. Spośród 405 pacjentów losowo przydzielonych do przedoperacyjnej chemioradioterapii i 394 losowo przydzielonych do pooperacyjnej chemioradioterapii (tj. Populacja z pełną analizą), odpowiednio 9 i 19 pacjentów zażądało zmiany w grupie leczonej (tabela 2). Tak więc 415 pacjentów leczono według protokołu przedoperacyjnego i 384 pacjentów zgodnie z protokołem pooperacyjnym. W grupie leczonej przedoperacyjnie 92% otrzymało przepisaną radioterapię, a 89% zakończoną przedoperacyjną chemioradioterapię zgodnie z planem
[hasła pokrewne: jagody goji opinie, furagin ulotka, ricco pajęczno ]
[przypisy: wlosoglowka, jacex koszalin, ricco pajęczno ]