Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioradioterapia raka odbytnicy cd

Ostre i długotrwałe skutki toksyczne zostały ocenione zgodnie z niemieckim systemem klasyfikacji9, który odpowiada kryteriom Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie oceny toksyczności chemioterapii i jest zgodny z kryteriami Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) i Europejskiej Organizacji ds. Badania i leczenie raka w odniesieniu do ostrych i późnych działań niepożądanych radioterapii. Okołooperacyjne i 30-dniowe komplikacje pooperacyjne dotyczyły przecieku zespolenia, powikłań krocza, krwawienia, niedrożności, przetok i śmierci. Pacjentów śledzono w trzymiesięcznych odstępach przez dwa lata, a następnie w odstępach sześciomiesięcznych przez trzy lata. Oceny obejmowały badanie fizykalne, pełną morfologię krwi i analizę chemiczną krwi. Zastosowano również proktoskopię, ultrasonografię jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i radiografię klatki piersiowej, zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Onkologicznego.10 Histopatologiczne potwierdzenie wznowy miejscowej (zdefiniowanej jako guz w obrębie miednicy lub blizny krocza) i odległego nawrotu zachęcony; akceptowalne podejścia alternatywne obejmowały kolejne badania radiologiczne w celu wykrycia powiększenia masy. Lekarze oceniający stan nawrotu pacjentów byli świadomi przypisań do leczenia.
Kontrola jakości
Program zapewnienia jakości kontrolował informacje przekazywane na formularzach rejestracyjnych. Instytucje referencyjne chirurgii (Klinika Chirurgii, Medizinische Hochschule Hannover), chemioterapii i radioterapii (Departamenty Radioterapii, Uniwersytet w Erlangen i Uniwersytet w Rostocku) oraz patologii (Instytut Patologii Uniwersytetu w Lipsku) otrzymały kopie oryginalnego leczenia i może zażądać wszelkich innych informacji w celu potwierdzenia zgodności z protokołem. Wszystkie próbki do resekcji badano zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmował kategorie Union TNT w zakresie międzynarodowego leczenia raka i grupy zaawansowania nowotworu, liczbę zbadanych i zaangażowanych węzłów chłonnych oraz status marginesów resekcji jamy ustnej, aboralnej i obwodowej.11 Jakość każdego próbka uzyskana przez całkowite wycięcie mezorektalne nie została formalnie oceniona; rejestrowano jednak odległość od guza do marginesu resekcji.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie. Badanie miało 80% mocy do wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 10 punktów procentowych w pięcioletnim ogólnym wskaźniku przeżywalności, z dwustronnym poziomem alfa 0,05. Wielkość próbki potrzebna do wykrycia tej różnicy wynosiła 340 pacjentów na grupę. Ponieważ spodziewano się 15-procentowego wskaźnika rezygnacji z nauki, okres zapisów został przedłużony do końca września 2002 r., Kiedy to zapisano 823 pacjentów. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od choroby, miejscowe i odległe nawroty, powikłania pooperacyjne, ostre i długotrwałe efekty toksyczne i zachowanie zwieraczy. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci (pełna populacja analityczna) zostali włączeni do analizy całkowitego i wolnego od choroby przeżycia oraz skumulowanej częstości występowania lokalnych i odległych nawrotów zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
[hasła pokrewne: grypa żołądkowa co jeść, guzek schmorla, furaginum ulotka ]
[hasła pokrewne: bart sulnowo, agmamito, gratka gniezno ]