Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioradioterapia raka odbytnicy ad

Wyniki przedstawiamy po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45,8 miesiąca. Metody
Kwalifikowalność do rejestracji
Rozpoczęliśmy proces w 1994 roku; pacjentów zapisywano od lutego 1995 r., a rejestrację przedłużano do września 2002 r. Kryteria kwalifikowalności obejmowały potwierdzony histopatologicznie resekcyjny gruczolakorak z dolnym marginesem w odległości 16 cm od brzegu odbytu. Wykonano ultrasonografię ultrasonograficzną i tomografię komputerową (TK) brzucha i miednicy, aby wykluczyć guzy I stadium TNM i odległe przerzuty. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli więcej niż 75 lat, wcześniej mieli raka innego niż nieczerniakowy rak skóry, wcześniej otrzymywali chemioterapię, wcześniej otrzymywali radioterapię miednicy lub mieli przeciwwskazania do chemioradioterapii. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje ds. Etyki lekarskiej we wszystkich uczestniczących szpitalach.
Randomizacja i leczenie
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymującej pooperacyjnej chemioradioterapii lub przedoperacyjnej chemioradioterapii. Randomizacja została przeprowadzona przez ośrodek badawczy w Erlangen w Niemczech i opierała się na permutowanych blokach 14, z warstwowaniem według chirurga. Począwszy od października 1998 r. Prerandomizacja według projektu podwójnej zgody Zelen7 była dozwolona na prośbę 16 z 26 uczestniczących ośrodków. Zgodnie z tym projektem, po uzyskaniu informacji o wyniku randomizacji poszukuje się świadomej zgody i, jak sugeruje termin podwójne , wynik jest ujawniany pacjentom w obu grupach. Zgodnie z tym projektem dane muszą być analizowane zgodnie z wynikiem randomizacji, a wszelkie decyzje podejmowane przez pacjentów w celu uzyskania alternatywnego leczenia muszą zostać pominięte w odniesieniu do analizy.
Radioterapia składała się w sumie z 5040 cGy dostarczonego (co najmniej 6-MV fotonów) w 28 frakcjach 180 cGy, pięć razy w tygodniu, do miednicy z indywidualnie ukształtowanymi portalami i zastosowania techniki trzech pól lub czterech pól pola . Podczas pierwszego i piątego tygodnia radioterapii podawano fluorouracyl jako 120-godzinny ciągły wlew w dawce 1000 mg na metr kwadratowy na dzień. Leczenie było identyczne w obu grupach, z wyjątkiem zwiększenia dawki 540 cGy dostarczonego do łożyska guza w grupie pooperacyjnej. U pacjentów, którzy zostali przydzieleni do leczenia przedoperacyjnego, operację zaplanowano na sześć tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. Cztery cykle podawania fluorouracylu (500 mg na metr kwadratowy dziennie, pięć razy w tygodniu, co cztery tygodnie) rozpoczęto cztery tygodnie po operacji (w grupie leczonej przed operacją) lub cztery tygodnie po chemioradioterapii (w grupie pooperacyjnej). Techniki napromieniania i objętości leczenia zostały szczegółowo opisane w innym miejscu.8
Chirurgia
U wszystkich pacjentów wykonano całkowite wycięcie mezorektum zgodnie ze znormalizowaną techniką. Aby wykluczyć potencjalną stronniczość w odniesieniu do jakości operacji i zaangażowania w zachowanie zwieracza, pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z zaleceniami chirurga. Ocenę planowanego zabiegu chirurgicznego przed randomizacją (tj. Czy zachowanie zwieracza uznano za możliwe lub nie) włączono do oceny skuteczności przedoperacyjnej chemioradioterapii w umożliwieniu chirurgii oszczędzającej zwieracz u pacjentów z nisko leżącymi guzami.
Kontynuacja
W trakcie leczenia pacjenci byli monitorowani co tydzień w poszukiwaniu objawów ostrego działania toksycznego, w razie konieczności odpowiednio dostosowując chemioterapię i radioterapię; długoterminowe skutki toksyczne zostały ocenione na jeden, trzy i pięć lat
[podobne: fipronil, sgb gryfice, hipertensjologia ]
[przypisy: frezja mielec, sgb gryfice, wieliszew szpital ]