Deksametazon do leczenia gruźliczego zapalenia opon mózgowych u młodzieży i dorosłych czesc 4

Codzienne monitorowanie wszystkich pacjentów hospitalizowanych przez jednego z autorów zapewniało równomierne zarządzanie między ośrodkami oraz dokładne zapisywanie danych klinicznych w indywidualnych notatkach do badania. Wszyscy uczestnicy, zapisujący się lekarze i badacze pozostawali zaślepieni przydziałowi leczenia, dopóki ostatni pacjent nie zakończył badania. Ocena wyników
Pierwszorzędowym rezultatem była śmierć lub ciężka niepełnosprawność dziewięć miesięcy po randomizacji. Dwóch doświadczonych lekarzy wietnamskich z każdego miejsca zostało przeszkolonych w zakresie oceny niepełnosprawności za pomocą skali Rankina oraz oceny prostych pytań , dwóch dobrze sprawdzonych miar wyniku udaru, które mają dobrą zgodność z umową. 13,14 Proste pytania skategoryzowały wynik wśród osób, które przeżyły ustalenie, czy wymagają one pomocy w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, mycie i chodzenie do toalety. Jeśli pacjenci odpowiedzieli tak , zostali uznani za poważnie niepełnosprawnych. Jeśli odpowiedzieli nie , zapytano ich, czy choroba nie pozostawiła im żadnych innych problemów. Jeśli tak, wynik został określony jako pośredni ; jeśli nie, wynik był dobry .
Skala Rankina oceniała także zależność. Wynik 0 oznaczał brak objawów; wskazywało na drobne objawy nie ingerujące w styl życia; 2 wskazane objawy, które mogą ograniczać styl życia, ale pacjenci mogą dbać o siebie; 3 wskazane objawy ograniczające styl życia i uniemożliwiające samodzielne życie; 4 wskazano objawy, które uniemożliwiły samodzielne życie, chociaż ciągła opieka i uwaga nie były wymagane; a 5 wskazywało na całkowitą zależność od innych, wymagającą pomocy w dzień iw nocy. Klasyfikacja wyników jako dobra (wynik 0), pośrednia (wyniki lub 2) lub ciężka niepełnosprawność (wyniki 3, 4 lub 5) została określona przed rozpoczęciem badania. Pacjentów oceniano po jednym, dwóch, sześciu i dziewięciu miesiącach po randomizacji, aw każdym punkcie jako wynik brano najgorszą ocenę z którejkolwiek z ankiet.
Drugorzędowe wyniki pomiaru to czas klirensu śpiączki (dni od randomizacji aż do obserwacji wyniku w komorze Glasgow wynoszącego 15 przez więcej niż dwa kolejne dni), czas klirensu gorączki (dni od randomizacji do obserwacji maksymalnej dziennej temperatury wynoszącej mniej niż 37,5 ° C). przez więcej niż pięć kolejnych dni), czas do wypisania ze szpitala, czas do wystąpienia nawrotu (określony przez pojawienie się nowych ogniskowych objawów neurologicznych lub spadek wyniku w śpiączce Glasgow o 2 punkty lub więcej przez dwa lub więcej dni po więcej niż siedmiu dni stabilności klinicznej lub poprawy w dowolnym momencie po randomizacji) oraz obecność ogniskowego deficytu neurologicznego po dziewięciu miesiącach od randomizacji. Te mierniki wyników oceniano codziennie na podstawie badania klinicznego przez głównego badacza lub przez lekarzy przeszkolonych do oceny niepełnosprawności. Wszystkie dane zapisano prospektywnie w indywidualnych notatkach do badań, wprowadzono do elektronicznej bazy danych (Microsoft FoxPro, wersja 6.0) i dwukrotnie sprawdzono przed analizą.
Analiza statystyczna
Przypadkowość śmiertelności gruźliczego zapalenia opon mózgowych u dorosłych pacjentów w dwóch szpitalach przed badaniem (gdy nie podawano rutynowo kortykosteroidów) wynosiła 35 procent. Wyliczyliśmy, że w każdej grupie wymaganych będzie 270 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 80% mocy do wykrycia 31-procentowej redukcji w przypadku śmiertelności, z 35% do 24%, z dwustronnym poziomem istotności 5%.
Wyniki oceniano za pomocą analiz zamiaru leczenia i wstępnie określonych analiz podgrup
[więcej w: jagody goji opinie, grzybica skóry zdjęcia, grelina ]
[więcej w: bart sulnowo, agmamito, gratka gniezno ]