Deksametazon do leczenia gruźliczego zapalenia opon mózgowych u młodzieży i dorosłych ad 5

Wykorzystaliśmy estymaty Kaplana-Meiera do przedstawienia doświadczeń przeżycia dwóch grup leczenia i testu log-rank w celu oceny równości rozkładów przeżycia. Dane dotyczące pacjentów, którzy stracili czas obserwacji, zostały ocenzurowane w momencie ostatniego odnotowanego wyniku. Względne ryzyko zgonu między grupami leczonymi obliczono metodą regresji Coxa. Łączny wynik śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności przez dziewięć miesięcy porównano między grupami za pomocą testu chi-kwadrat, a iloraz szans dla wyniku obliczono przy użyciu regresji logistycznej. Ostatni zarejestrowany wynik niepełnosprawności został uznany za wynik dziewięciu miesięcy dla pacjentów, którzy nie zakończyli obserwacji. Wstępnie zdefiniowana analiza podgrupy porównała wyniki pierwotne wśród podgrup pacjentów zdefiniowanych zgodnie ze stanem zakażenia HIV, oceną British Medical Research Council i grupą diagnostyczną (określone, prawdopodobne lub możliwe gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Testy interakcji między podgrupami i przypisanym leczeniem przeprowadzono za pomocą modelu regresji Coxa dla danych dotyczących przeżycia i przez analizę logistyczno-regresyjną (z zastosowaniem testu stosunku prawdopodobieństwa wiarygodności) dla połączonych danych wyników. Czasy, w których klirens gorączki, klirens śpiączki, nawrót choroby i wyładowanie zostały podsumowane w każdej z grup leczenia przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i zostały porównane z użyciem testu log-rank. Odsetek pacjentów z ogniskowym deficytem neurologicznym o 9 miesięcy i częstością zdarzeń niepożądanych porównano z użyciem testu chi-kwadrat. Analiza wieloczynnikowa zmiennych podstawowych zidentyfikowała niezależne czynniki ryzyka zgonu. Analizę przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS i Stata. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu wyników badania po 20 zgonach, po roku rekrutacji i po włączeniu 520 pacjentów. Wstępnie zdefiniowanym kryterium wczesnego przerwania badania była różnica większa niż 3 SD w proporcji, która zmarła w każdej grupie; proces nie został zatrzymany wcześniej.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania. Obserwacje pacjentów, którzy zostali utraceni w wyniku obserwacji, którzy wcześniej przerwali leczenie lub których alokacja została ujawniona, zostały przeniesione na dziewięć miesięcy, a do badania włączono wszystkich 545 pacjentów.
Łącznie 545 pacjentów w wieku powyżej 14 lat przydzielono losowo do grupy otrzymującej deksametazon (274 pacjentów) lub placebo (271 pacjentów) od 4 kwietnia 2001 r. Do 29 marca 2003 r. (Ryc. 1). Średni czas obserwacji wynosił 274 dni (zakres od 28 do 442). Dziesięciu pacjentów nie ukończyło dziewięciomiesięcznej obserwacji (pięć w każdej grupie): pięć osób straciło czas obserwacji po miesiącu (jeden w grupie otrzymującej deksametazon), trzy po dwóch miesiącach (dwa w grupie otrzymującej deksametazon), oraz jeden po trzech miesiącach i jeden po czterech miesiącach (oba w grupie otrzymującej deksametazon). Ciężką niepełnosprawność odnotowano u 4 z 10 pacjentów (3 w grupie otrzymującej deksametazon), wynik pośredni u 2 z 10 (1 w grupie otrzymującej deksametazon), a dobry wynik u 4 z 10 (1 w grupie otrzymującej deksametazon). Obserwacje te zostały przeniesione na dziewięć miesięcy, a do analizy włączono 545 pacjentów.
Podstawowa charakterystyka pacjentów
Tabela 1
[patrz też: guzek schmorla, guz na tarczycy, inteligencja emocjonalna pdf ]
[patrz też: hipokapnia, homocysteina badanie, olx rawa maz ]